农业部2024年兽药质量监督抽检和风险监测计划

一、监督抽检重点

坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣原则，在按照双随机一公开原则选择抽检对象的同时，加大对近年来抽检不合格批次较多企业的抽检力度，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业，对2023年抽检产品数量多、且全部合格的企业，可减少抽检数量。抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，对兽药经营企业开展监督抽检时，全部抽取非本辖区兽药生产企业的产品，同时要对网络经营兽药进行抽检。要重点抽检兽用抗微生物药、兽用中药、蛋禽用兽药，其中水产、蚕、蜂、宠物用兽药产品抽检总数应占计划数量的10%左右，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例；北京、天津、上海、浙江、广东等省（直辖市）在进口兽药通关时要加大监督抽检力度。

     二、抽样及样品确认

（一）监督抽检

抽检具体程序和要求按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》（以下简称《抽查检验办法》）执行。其中，在经营和使用环节抽样时，抽样单位要复印被抽样单位的购货凭证（发票、收据或结算单等），留存备查。抽取的样品应以邮政快递方式寄送或直接送至检验单位。部级跟踪抽检，由我部畜牧兽医局抽调中监所、非标称兽药生产企业所在地省级农业农村部门人员，对相关兽药生产企业进行跟踪抽样；视情况抽调农业农村部兽药GMP检查员，对兽药生产企业开展飞行检查和跟踪抽样。

（二）风险监测

风险监测由检测任务承担单位负责抽样，样品从兽药经营和使用环节抽取，其中网络平台电商抽取样品数量不低于计划数量的20%，每个样品抽取2份，1份用于检测、1份用作留样，每个样品均填写1份风险监测抽样单留存备查，不需要进行样品确认。承担单位应保证抽样区域的覆盖面，原则上每个省（自治区、直辖市）的抽样区域不少于3个地级市，每个地级市抽取经营企业不少于10家、使用单位不少于5家，主销区可适当增加数量。购买样品时，需留存原始购买发票等凭证，并核实二维码追溯情况，发现假兽药和非法生产企业时，应及时向我部畜牧兽医局和中监所报告。

三、检验

当季抽取的样品应在当季完成检验，检验程序及有关要求按《抽查检验办法》执行。

（一）非兽用生物制品类兽药

1.检验项目。兽药检验机构要对抽取的全部样品进行非法添加药物筛查，对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检查、含量测定等项目的兽药，要进行上述全部项目检测。根据兽药具体特性，检验机构也可适当增加检测有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。

2.非法添加药物检验。兽药检验机构应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号，以及农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第611号等发布的补充检查方法进行检测。

监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告中监所，中监所要及时组织开展补充检查方法制定和复核工作，待我部发布检查方法后再检测。

（二）兽用生物制品

部级监督抽检检验项目由中监所根据质量风险状况确定；省级监督抽检检验项目由省级兽药检验机构根据自身检测参数范围确定，报省级农业农村部门审核；对检验周期较长的，可在抽样后的下季度完成检验。

    四、检验报告送达及复检

按照《抽查检验办法》执行。不合格产品检验报告应以中国邮政快递方式向被抽样单位所在地省级农业农村部门发送检验报告。被抽样单位所在地省级农业农村部门应在收到检验报告后5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。风险监测检验任务承担单位不需发送检验报告，但应留存不合格检验报告。

属于兽用生物制品的，检验机构还应第一时间将不合格产品的检验报告报送我部畜牧兽医局。

    五、监督检验结果处理

（一）假、劣兽药查处

对监督抽检中发现的假、劣兽药的查处，按照《抽查检验办法》有关程序和要求执行。省级农业农村部门应按季度将假、劣兽药查处情况报送我部畜牧兽医局。对符合农业农村部公告第97号规定情形的，要依法从重处罚。

（二）重点监控

按照《抽查检验办法》规定，监督抽检从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业，并实施重点监控措施。

1.当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；

2.当期兽药质量通报中药产品的鉴别有2种（含2种）以上处方药味未检出的；

3.当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

4.全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上（含2批次）的；

5.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上（含3批次）的；

6.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品非安全或效力检验项目累计2批次以上（含2批次）不合格的；

7.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全或效力检验项目1批次以上（含1批次）不合格的。

从兽药经营和使用环节抽取的样品，检验结果为检出添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，且依法核实为标称兽药生产企业产品的，将标称兽药生产企业列为部级重点监控企业。

省级农业农村部门可参照我部有关要求，建立省级重点监控制度，将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业，进一步加大监管力度，维护市场公平竞争秩序。

附录：1.2024年省级兽药质量监督抽检任务

2.2024年第X季度监督抽检或风险监测报告基本格

 式和内容

      3.兽药质量风险监测抽样单

附录1

2024年省级兽药质量监督抽检任务

附录2

2024年第X季度监督抽检或风险监测报告

基本格式和内容

一、总体情况  

具体阐述本季度抽检基本情况，重点对本季度抽检数量、非法添加药物筛查情况、检验项目情况和不合格样品检验结果确认情况进行说明。

二、抽检结果分析

（一）产品来源及质量状况：对本季度抽检产品和不合格产品的来源进行分析。

（二）产品类别质量状况：对化药类产品、抗生素类产品、中药类产品和其他类产品的抽检比例和不合格情况进行分析。

（三）抽检环节质量状况：对生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量、比例和不合格情况进行分析。

（四）不合格项目情况：对不合格产品的具体不合格项目情况进行描述。

（五）兽用抗菌药抽检情况：分析抽检数量和比例。

（六）水产用、蚕用、蜂用、宠物用兽药抽检情况：分析抽检数量和比例。

（七）进口兽药产品抽检情况：分析抽检数量和比例。

农业农村部

                             2024年2月4日