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2024高频电刀检验方案

2024-05-23 分类：专题文章 / 分类 / 医药 阅读() 评论(0)

目录

10010.高频电刀

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》

3.YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》或YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

4.产品技术要求

二、检验项目

序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1ME设备或ME设备部件的外部标记GB 9706.1-20207.2（7.2.17除外）全部合格是原样不做标记耐久性试验；以产品技术要求引用标准为依据
2输入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
3阻抗及载流能力GB 9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
4漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
5高频漏电流GB 9706.202-2021201.8.7.3.101 a）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
6不同高频患者电路之间的横向耦合GB 9706.202-2021201.8.7.3.101 c）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
7无线电业务的保护GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021202.6.1、6.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试
8设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-20076.1（6.1v）除外）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性试验不予复检
9输入功率GB 9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
10保护接地阻抗GB 9706.1-200718f）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
11连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
12高频漏电流GB 9706.4-200919.3.101 a）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
13不同高频患者电路之间的横向耦合GB 9706.4-200919.3.101 c）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
14无线电业务的保护GB 9706.4-2009、YY 0505-201236.201.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试
15额定输出功率产品技术要求　/全部合格是原样/

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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