90050.椎间融合器
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 化学成分 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | 不测“其他元素”。不测涂层部分。 |
| 2 | 显微组织 | 产品技术要求 | / | 1[0，1] | 是 | 原样 | |
| 3 | 红外光谱 | 产品技术要求 | / | 1[0，1] | 是 | 原样 | 不测改性PEEK |
| 4 | Tg、Tc、Tm | 产品技术要求 | / | 1[0，1] | 是 | 留样 | 不测改性PEEK |
| 5 | 重金属总量，以铅计 | 产品技术要求 | / | 1[0，1] | 是 | 留样 | 不测改性PEEK |
| 6 | 硬度 | 产品技术要求 | / | 1[0，1] | 是 | 原样 | |
| 7 | 表面缺陷 | 产品技术要求 | / | 1[0，1] | 是 | 原样 | |
| 8 | 外观 | 产品技术要求 | / | 1[0，1] | 是 | 原样 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1、2和6-8适用于金属融合器，序号3-5和8适用于PEEK融合器。由多部件组成的融合器，只检测融合器主体部分。
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