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2015 年版化妆品安全技术规范目录(实时更新)

化妆品安全技术规范

Safety and Technical Standards for Cosmetics

2015 年版

前 言

《化妆品安全技术规范》(简称《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007 年版,简称《卫生规范》)的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展 和科学认识的提高,国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作,编 制了《技术规范》(2015 年版)。2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过, 由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自 2016 年 12 月 1 日起施行。

《技术规范》(2015 年版)共分八章,第一章为概述,包括范围、术语和释义、化妆品 安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求,包括 1388 项化妆品禁用组分及 47 项限用 组分要求。第三章为化妆品准用组分要求,包括 51 项准用防腐剂、27 项准用防晒剂、157 项准用着色剂和 75 项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法,收载了 77 个方法。第五章为微生物学检验方法,收载了 5 个方法。第六章为毒理学试验方法,收载了 16 个方法。第七章为人体安全性检验方法,收载了 2 个方法。第八章为人体功效评价检验方法,收载了3 个方法。

在《卫生规范》的基础上,本版规范主要修订了以下主要内容: 明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义,明确相关概念及其内涵。 细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果,将铅的限量要求由 40mg/kg 调整为 10mg/kg,砷的限量要求由 10mg/kg 调整为 2mg/kg,增加镉的限量要求为 5 mg/kg,根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的 要求,收录了 2 种有害物质的限量要求,分别为二噁烷不超过 30mg/kg,石棉为不得检出。 对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较,禁用组分共 1388 项,其中新增 133 项,修订 137 项。限用组分共 47 项,其中新增 1 项,修订 31项,删除 27 项。准用防腐剂共 51 项,其中修订 14 项,删除 5 项;准用防晒剂共 27 项,其中修订 6 项,删除 1项;准用着色剂共 157 项,其中新增 1 项,修订 69 项;准用染发剂共75 项,其中修订 63 项,删除 21 项。

对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础 上,增加收录新近颁布的 60 个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法;对检验方法的正 文体例进行统一规范,归类编排,方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容,如锶、总氟 2 个检验方法;更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生 物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范,调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法 进行修订,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效 SPF 评价检验方法 中增加高 SPF 标准品(P2 和 P3)的制备方法。

本版规范的特点主要体现在:

化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区(包括欧盟、 美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上,根 据科学合理、保障安全的原则,调整了化妆品中的禁限用组分要求,调整了部分准用组分的 限量要求和限制条件。同时,根据部分安全性风险物质的风险评估结论,调整了铅、砷的管 理限值要求,增加了镉的管理限值要求;根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的 要求,收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。

适应性与可操作性进一步提高。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义,细化 和明确相关概念,重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密 切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上,收录了国家食 品药品监管部门颁布的 60 个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法,满足化妆品技术研 发和安全监管的需要。

本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强对化妆品中安全性风险物 质和准用组分的管理,充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验,全面反应了我国当前 化妆品行业的发展和检验检测技术的提高,将在推动我国化妆品科学监管,促进化妆品行业 健康发展,提升我国化妆品技术规范权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

目 录

第一章 概述 1

1  范围 1

2  术语和释义 1

3  化妆品安全通用要求 1

第二章 化妆品禁限用组分 4

1  化妆品禁用组分(表 1) 5

2  化妆品禁用植(动)物组分(表 2) 93

3  化妆品限用组分(表 3) 99

第三章 化妆品准用组分 112

1  化妆品准用防腐剂(表 4) 113

2  化妆品准用防晒剂(表 5) 120

3  化妆品准用着色剂(表 6) 123

4  化妆品准用染发剂(表 7) 144

第四章 理化检验方法 151

1  理化检验方法总则 151

1.1 pH 值 154

1.2  汞 157

1.3  铅 164

1.4  砷 169

1.5  镉 174

1.6  锂等 37 种元素 177

1.7  钕等 15 种元素 182

1.8  乙醇胺等 5 种组分 185

1.9  化妆品抗 UVA 能力仪器测定法 191

1.10 油包水类化妆品的pH值测定方法

2  禁用组分检验方法 193

2.1  氟康唑等 9 种组分 193

2.2  盐酸美满霉素等 7 种组分 198

2.3  依诺沙星等 10 种组分 200

2.4  雌三醇等 7 种组分 204

2.5  米诺地尔等 7 种组分 213

2.6 6-甲基香豆素 217

2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分 224

2.8  补骨脂素等 4 种组分 228

2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺 231

2.10 4-氨基联苯及其盐 235

2.11 酸性黄 36 等 5 种组分 239

2.12 α-氯甲苯 245

2.13 氨基己酸 249

2.14 化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法

I

2.15 苯并[а]芘 254

2.16 丙烯酰胺 257

2.17 氮芥 261 废止

2.18 地氯雷他定等 15 种组分 263

2.19 二噁烷 269

2.20 二甘醇 275

2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷 279

2.22 甲醇 283

2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分 289

2.24 马来酸二乙酯 294

2.25 米诺地尔 298

2.26 氢醌、苯酚 302

2.27 石棉 308

2.28 维甲酸和异维甲酸 315

2.29 维生素 D2 和维生素 D3 319

2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组分 322

2.31 邻苯二甲酸二丁酯等 8 种组分 327

2.32 二氯甲烷等 15 种组分 332

2.33 乙醇等 37 种组分 337

2.34 化妆品中激素类成分的检测方法

2.35 妆品中抗感染类药物的检测方法

2.36 化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法

3  限用组分检验方法 353

3.1 化妆品中10种α-羟基酸的检测方法

3.2  二硫化硒 360

3.3  过氧化氢 363

3.4  间苯二酚 366

3.5  可溶性锌盐 368

3.6  奎宁 370

3.7  硼酸和硼酸盐 372

3.8  羟基喹啉 374

3.9  巯基乙酸 376

3.10 水杨酸 383

3.11 酮麝香 385

3.12 游离氢氧化物 387

3.13 总硒 389

4  防腐剂检验方法 392

4.1  甲基异噻唑啉酮等23个组分

4.2  吡硫鎓锌等19个组分

4.3  己脒定二(羟乙基磺酸)盐等7种组分

4.4  聚氨丙基双胍

4.5  海克替啶

4.6  硼酸苯汞

4.7  甲酸等9种组分

4.8  甲醛

4.9  游离甲醛

4.10 山梨酸和脱氢乙酸 427 废止

II

4.11 水杨酸等 5 种组分 429 废止

5  防晒剂检验方法 432

5.1  苯基苯并咪唑磺酸等 15 种组分 432

5.2 二苯酮-2 438

5.3  二氧化钛 441

5.4  二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 443

5.5  二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 445

5.6  亚苄基樟脑磺酸 447

5.7  氧化锌 450

5.8 化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法

6  着色剂检验方法 452

6.1 碱性橙 31 等 7 种组分 452

6.2 着色剂 CI 59040 等 10 种组分 455

6.3 化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法

6.4 化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法

7  染发剂检验方法 461

7.1  对苯二胺等 8 种组分 461

7.2  对苯二胺等 32 种组分 464

7.3 化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法

8 其他原料检验方法

8.1 化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁

8.3 化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法

第五章 微生物检验方法 469

1  微生物检验方法总则 469

2  菌落总数检验方法 471

3  耐热大肠菌群检验方法 474

4  铜绿假单胞菌检验方法 477

5  金黄色葡萄球菌检验方法 480

6  霉菌和酵母菌检验方法 483

第六章 毒理学试验方法 485

1  毒理学试验方法总则 485

2  急性经口毒性试验 486

3  急性经皮毒性试验 488

4 皮肤刺激性/腐蚀性试验 490

5 急性眼刺激性/腐蚀性试验 493

6  皮肤变态反应试验 496

7  皮肤光毒性试验 500

8  细菌回复突变试验

9  体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 510

10 体外哺乳动物细胞基因突变试验 513

11  哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 516

12 体内哺乳动物细胞微核试验 519

13  睾丸生殖细胞染色体畸变试验 522

14  亚慢性经口毒性试验 525

15  亚慢性经皮毒性试验 528

16  致畸试验

17 慢性毒性/致癌性结合试验 535

18 化妆品用化学原料 体外3T3中性红摄取光毒性试验方法

19 化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法

20 皮肤光变态反应试验方法

21 化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验

22 皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA

23 皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA

24 化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验

26 体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法

27 体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法

28 化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法

29 急性经口毒性试验 上下增减剂量法

30 急性经口毒性试验 固定剂量法

31 急性经口毒性试验 急性毒性分类法

32 体内彗星试验

第七章 人体安全性检验方法 540

1  人体安全性检验方法总则 540

2  人体皮肤斑贴试验 541

III

3  人体试用试验安全性评价 543

第八章 人体功效评价检验方法 545

1  人体功效评价检验方法总则 545

2  防晒化妆品防晒指数(SPF 值)测定方法 546

3  防晒化妆品防水性能测定方法 552

4  防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法 554

5 化妆品祛斑美白功效测试方法

6 化妆品防脱发功效测试方法

IV

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