30160.医用电动压缩式雾化器
一、检验依据
- GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》或GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
- 产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 输入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 2 | 电源开关 | GB 9706.1-2020 | 7.4.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | 标记耐久性不予复检； |
| 以产品技术要求引用标准为依据 | |||||||
| 3 | 指示灯和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 4 | 漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 5 | 指示器 | GB 9706.1-2020 | 15.4.4 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 6 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | 标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
| 7 | 指示灯的颜色 | GB 9706.1-2007 | 6.7a) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 8 | 不带灯按钮的颜色 | GB 9706.1-2007 | 6.7b) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 9 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 10 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 11 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 12 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 13 | 正常使用时的稳定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 14 | 自动复位装置的选择 | GB 9706.1-2007 | 49.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 15 | 电源中断后的复位 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 16 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 17 | 雾化率 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 18 | 中位粒径 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 19 | 可吸入分数（＜5μm雾粒直径占比） | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 20 | 噪声 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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