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2024年注射泵检验方案

2024-05-23 分类：专题文章 / 分类 / 医药 阅读() 评论(0)

目录

30170.注射泵

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1输入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2电源开关GB 9706.1-20207.4.1全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
3指示灯和控制器GB 9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
4漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
5指示器GB 9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
6内部电源耗尽技术报警状态GB 9706.224-2021201.11.8.101.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
7控制器和仪表的准确性GB 9706.224-2021201.12.1（201.12.1.105除外）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
8指示器GB 9706.224-2021201.15.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
9听觉报警信号的音量GB 9706.224-2021208.6.3.3.2.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
10声音暂停时间GB 9706.224-2021208.6.3.3.2.102全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
11控制器和仪表的标记GB 9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
12指示灯的颜色GB 9706.1-20076.7a)全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据
13不带灯按钮的颜色GB 9706.1-20076.7b)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
14输入功率GB 9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
15外壳的封闭性GB 9706.1-200716a)全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据
16不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
17连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.1-200719全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据
18正常使用时的稳定性GB 9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
19自动复位装置的选择GB 9706.1-200749.1全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据
20电源中断后的复位GB 9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
21电池GB 9706.1-200756.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
22指示器GB 9706.1-200756.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
23连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.27-200519全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据
24可听报警信号GB 9706.27-200549.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据　
25工作数据的准确性GB 9706.27-200550（50.106除外）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
26可听和可视报警GB 9706.27-200551.106全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据
27报警要求GB 9706.27-200551.107全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据
28可听指示必须先于输液结束的报警GB 9706.27-200551.111全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据
29指示灯GB 9706.27-200556.8全部合格是原样　以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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